Codice AIC: 035400023
ACTIGRIP GIORNO & NOTTE compresse
Paracetamolo, Pseudoefedrina cloridrato, Difenidramina cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se:
• è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato, alla difenidramina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ;
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione) o ha malattie del cuore (malattie cardiovascolari);
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• ha avuto un ictus o pensa di poter essere a rischio per questa condizione (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO);
• soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia;
• ha il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio con possibile peggioramento della vista);
• ha avuto sintomi dovuti ad una malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi (insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino (apparato gastro-enterico), della vescica, dell'uretra o degli ureteri (apparato urogenitale);
• soffre di asma;
• soffre di diabete;
• ha un'aumentata funzione della tiroide (ipertiroidismo);
• ha un volume della prostata aumentato che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso (ipertrofia prostatica);
• è in gravidanza o pensa di esserlo o sta allattando con latte materno.
Non usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE nei bambini con meno di 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se:
• soffre di grave anemia emolitica (malattia che distrugge i globuli rossi) o ha un disturbo del sangue noto come carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi;
• ha problemi al fegato, assume farmaci che ne alterano il funzionamento o fa uso di forti quantità di alcool (alcolismo);
• ha problemi respiratori quali: enfisema o bronchite cronica;
• ha problemi ai reni (ridotta funzionalità renale);
• ha problemi alla tiroide;
• sta assumendo in concomitanza di analgesici, antipiretici, anticoagulanti o antiaggreganti.
Durante il trattamento con ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, informi immediatamente il medico se:
• se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi o se compaiono nuovi sintomi.
Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Actigrip giorno e notte e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS .
Con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. .
Con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria.
Uno dei principi attivi di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate .
ACTIGRIP GIORNO E NOTTE deve essere interrotto nel caso insorgano, ad esempio, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, nausea, mal di testa o aumento del mal di testa.
Informazioni importanti sul paracetamolo
• Dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse, anche gravi, soprattutto a carico del fegato, dei reni e del sangue. Faccia ATTENZIONE: la dose totale giornaliera di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 grammi al giorno.
Non usi ACTIGRIP GIORNO E NOTTE a dosi superiori a quelle consigliate, o per lungo tempo, o contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo .
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con paracetamolo, anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle o pus ed esfoliazione (ad esempio pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota come sindrome DRESS) . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.
Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. .
SOSPENDA il trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e contatti il medico se nota una qualunque reazione della pelle o altri segni di allergia .
• Per il contenuto di paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come i test per la misurazione nel sangue dell'acido urico (uricemia) e del glucosio (glicemia).
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda ACTIGRIP GIORNO E NOTTE con:
• altri farmaci che contengono paracetamolo o che riducono la febbre (antipiretici) e il dolore (analgesici: FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi);
• altri farmaci che contengono difenidramina, anche per uso topico (per esempio creme).
Faccia ATTENZIONE: alcuni dei seguenti medicinali possono interagire con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE:
• farmaci anticolinergici, per esempio medicinali usati per trattare i disturbi dell'umore come gli antidepressivi (triciclici e IMAO), atropina ed altri farmaci psicotropi;
• ipnotici, sedativi e tranquillanti;
• antistaminici;
• farmaci simpaticomimetici, quali farmaci che riducono il gonfiore del naso (decongestionanti) o farmaci che riducono l'appetito (anoressizzanti, amfetaminosimili);
• antiipertensivi quali metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio (farmaci contro la pressione alta);
• colestiramina (utilizzata per abbassare il colesterolo nel sangue);
• metoclopramide o domperidone (usati per trattare la nausea e vomito);
• farmaci che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come il warfarin o altri cumarinici;
• anticonvulsivanti o antiepilettici (farmaci usati per trattare l'epilessia) quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina;
• rifampicina (farmaco usato per la cura della tubercolosi);
• cimetidina (farmaco usato per l'ulcera peptica);
• probenecid (farmaco usato nella gotta);
• flucloxacillina ( antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) che devono essere trattate con urgenza .
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente il trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso;
• nausea;
• vomito;
• confusione;
• convulsioni;
• cambiamenti nella visione.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Dolori addominali e dello stomaco;
- Digestione difficoltosa (dispepsia);
- Diarrea;
- Vomito, secchezza della gola;
- Mal di testa;
- Sonnolenza;
- Sedazione;
- Eccitazione;
- Aumento della sudorazione;
- Disturbi del sonno;
- Visione alterata;
- Rash cutanei;
- Orticaria;
- Secchezza del naso.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Prurito;
- Dermatite da contatto;
- Infiammazione della pelle o delle mucose;
- Riduzione della pressione del sangue comprese vertigini o stordimento quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica/posturale);
- Irregolarità del battito cardiaco (aritmia);
- Aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia);
- Nervosismo;
- Insonnia;
- Capogiri;
- Ronzii o fischi alle orecchie (tinnito);
- Problemi di coordinazione dei movimenti (atassia);
- Euforia;
- Tremori;
- Riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
- Diminuzione delle secrezioni mucose;
- Visione doppia (diplopia);
- Visione alterata;
- Aumento della pressione nell'occhio con disturbi della visione (glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso);
- Disturbi addominali (disturbi dell'epigastrio);
- Respirazione difficoltosa (dispnea);
- Ritenzione urinaria;
- Aumento di alcuni valori nel sangue (iperamilasemia);
- Fatica;
- Debolezza (astenia);
- Disturbi della funzionalità del fegato;
- Nausea;
- Secchezza della bocca.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Reazione cutanea (eruzione fissa da farmaco);
- Grave eruzione cutanea (eritema multiforme);
- Eruzione cutanea diffusa (esantemi);
- Diminuzione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta);
- Infiammazione renale (nefrite interstiziale);
- Presenza di sangue nelle urine (ematuria);
- Mancata produzione di urine (anuria);
- Stitichezza;
- Starnuti;
- Secchezza della gola e dei bronchi;
- Sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità);
- Disturbi del sistema nervoso (depressione centrale);
- Confusione mentale;
- Disturbi della funzione cognitiva.
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 persona su 10.000):
- Aumento della funzionalità della tiroide (ipertiroidismo);
- Compromissione renale (necrosi papillare renale);
- Allucinazioni;
- Incubi;
- Manie;
- Ansia;
- Disturbi psichiatrici;
- Forti mal di testa;
- Riduzione della memoria o della concentrazione;
- Convulsioni;
- Patologie del sangue (discrasie);
- Grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);
- Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia, anemia emolitica);
- Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
- Grave reazione allergica (shock anafilattico);
- Gonfiore della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (edema della laringe);
- Infiammazione del fegato (epatite);
- Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
- Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutrofilia);
- Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
- Dolore toracico (angina);
- Alterazioni dell'elettrocardiogramma (aumento del segmento ST);
- Infarto miocardico;
- Aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi, intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
- Accumulo di liquidi (edema);
- Disturbi epatici (epatotossicità);
- Grave risposta del sistema immunitario (sindrome da shock tossico).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS);
- Stato confusionale;
- Irritabilità;
- Agitazione;
- Coordinazione anormale;
- Alterazione della sensibilità (parestesia);
- Iperattività psicomotoria;
- Ictus (accidenti cerebrovascolari);
- Sentirsi nervoso;
- Mal di testa, confusione, convulsioni, disturbi visivi ;
- Alterazione di alcuni valori nel sangue (transaminasi aumentate), aumento della pressione del sangue;
- Eruzioni cutanee diffuse (esantema pruriginoso);
- Reazioni cutanee gravi ;
- Difficoltà nell'urinare (disuria);
- Fastidio al torace;
- Percezione del battito del cuore (palpitazioni);
- Reazioni allergiche (ipersensibilità);
- Allucinazione visiva;
- Infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) ;
- L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIGRIP GIORNO E NOTTE .
Smetta di usare ACTIGRIP GIORNO E NOTTE se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica;
- Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica);
- Grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
