PIROS® 500 mg Compresse effervescenti

Codice AIC: 035854013
PIROS 500 mg compresse effervescenti
Paracetamolo

Che cos’è e a che cosa serve
PIROS contiene il principio attivo paracetamolo ed è utilizzato come antipiretico (antifebbrile) e analgesico (antidolorifico).

PIROS è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 13 kg per il trattamento dei sintomi di stati febbrili e per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda PIROS
- Se è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PIROS.

Assuma con cautela PIROS:
- se fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato
- se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito);
- se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
- se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
- se soffre di malnutrizione cronica
- se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall'organismo)
- se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
- se ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano la cui carenza può causare anemia emolitica);
- se soffre di anemia emolitica (malattia del sangue dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi);
- se ha insufficienza epatocellulare (riduzione della funzionalità del fegato) da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi);
- se soffre di gravi problemi al fegato;
- se ha un'epatite (infiammazione del fegato) acuta;
- se è in trattamento concomitante con farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato);
- se soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità del rene).

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L'uso di PIROS deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Dosi elevate o prolungate dei prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.
L'uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 13 kg e agli adolescenti

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o farmacista se sta prendendo:
- altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
- anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue); in questo caso il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare);
-flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d'organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo;
- medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:
   - rifampicina (un antibiotico);
   - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell'ulcera dello stomaco);
   - antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L'uso di PIROS è sconsigliato se lei è in trattamento con farmaci antinfiammatori. L'uso di questi medicinali con PIROS richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico:
- probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di PIROS;
- salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
- cloramfenicolo (un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
- medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, come gli anticolinergici: questi medicinali ritardano l'effetto di PIROS;
- zidovudina (un medicinale per il trattamento dell'HIV).

Interferenze con esami del sangue
Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la concentrazione di glucosio nel sangue).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
• reazioni cutanee che si possono manifestare con:
- orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito);
- eruzione della pelle;
- eritema (arrossamento della pelle);
- eritema multiforme (infiammazione della pelle, comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito);
- porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora);
- sindrome di Stevens-Johnson (una grave patologia della cute caratterizzata da desquamazione della pelle);
- necrolisi epidermica (grave reazione tossica della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle);
- pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo).
• reazioni allergiche che si possono manifestare con:
- angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola);
- edema (rigonfiamento) della laringe;
- reazione anafilattica (grave reazione allergica) inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue);
- ipersensibilità;
- shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:
• trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue);
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (patologie caratterizzate da una diminuzione del numero di globuli bianchi e dei granulociti nel sangue);
• anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanze che trasporta l'ossigeno nel sangue);
• diarrea;
• dolore addominale;
• reazioni allo stomaco e all'intestino;
• alterazioni della funzionalità del fegato;
• epatiti (infiammazioni del fegato);
• alterazione dell'INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare);
• aumento degli enzimi del fegato;
• mal di testa, insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni);
• nefrite interstiziale (grave malattia infiammatoria renale);
• ematuria (presenza di sangue nelle urine);
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene);
• vertigini.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.