SCEVADIL, 50 mg/ml, soluzione cutanea

Codice AIC: 050655036
SCEVADIL, 50 mg/ml, soluzione cutanea
minoxidil

Che cos’è e a che cosa serve
SCEVADIL è una soluzione cutanea che contiene il principio attivo minoxidil per il trattamento sintomatico della perdita di capelli androgenetica negli uomini dai 18 ai 55 anni di età.
Negli uomini, SCEVADIL stabilizza il corso della perdita di capelli androgenetica (alopecia androgenetica) nell’area di tonsura del cuoio capelluto. Il trattamento è quindi in grado di contrastare la progressione della perdita di capelli androgenetica.
Il meccanismo d’azione attraverso il quale minoxidil e/o il suo metabolita stimola la crescita dei capelli non è ancora chiaro. Tuttavia, si ritiene che minoxidil agisca sui follicoli piliferi, aumentando il flusso sanguigno nel cuoio capelluto attraverso la vasodilatazione locale.
L’insorgenza e l’estensione di questo effetto possono essere diverse da un individuo all’altro e non possono essere previste.
SCEVADIL è per esclusivo uso esterno e deve essere applicato solo sul cuoio capelluto.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi SCEVADIL
- se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
- se è donna, poiché compaiono segni esteticamente traumatici, reversibili, di crescita di peli sul viso, durante il trattamento;
- se sta usando qualsiasi altro medicinale sul cuoio capelluto;
- se usa qualsiasi tipo di fasciatura o bendaggio sul cuoio capelluto;
- se soffre di una perdita di capelli improvvisa o irregolare;
- se presenta qualsiasi condizione che colpisce il cuoio capelluto, inclusa psoriasi (una malattia della pelle con infiammazione e prurito), scottature solari, cuoio capelluto rasato o se la pelle del cuoio capelluto è danneggiata da cicatrici o ustioni, dal momento che non sono presenti
bulbi piliferi;
- se presenta segni di malattie cardiovascolari o problemi del ritmo cardiaco quali coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie;
- se ha la pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa);
- se sta assumendo medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata.

Avvertenze e precauzioni
Applicare SCEVADIL sul cuoio capelluto normale e sano. Non deve usare SCEVADIL se la causa della perdita dei capelli non è nota o se il cuoio capelluto è rosso, infiammato o dolente.
Non c’è esperienza clinica ad oggi sull’efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura).
SCEVADIL è per esclusivo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare su altre parti del corpo.
Faccia particolare attenzione se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o un’aritmia cardiaca come tachicardia, dolore al petto, perdita di coscienza, capogiri, inspiegata perdita di peso o segni di ritenzione idrosodica (gonfiore di mani o piedi). In tali condizioni non deve usare questo medicinale.
I pazienti con pressione sanguigna bassa devono contattare il medico prima di usare minoxidil per via topica e devono essere monitorati all’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Deve interrompere l’uso di SCEVADIL e consultare il medico se:
- si rileva che ha la pressione sanguigna bassa;
- ha la pressione sanguigna elevata;
- sta assumendo medicinali per il trattameto della pressione sanguigna elevata;
- se compaiono uno o più dei seguenti sintomi: dolore al petto, battito cardiaco più rapido, debolezza o capogiri, improvvisa e inspiegata perdita di peso, gonfiore di mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi.
Il trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita di peli non desiderata.
Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell’uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro.
L’ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Pertanto deve tenere questo medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Evitare l’inalazione dello spray nebulizzato.
Poiché SCEVADIL contiene alcool e glicole propilenico, può causare sensazione di bruciore e/o irritazione in caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, mucose, pelle abrasa). In questi casi, la zona colpita deve essere sciacquata con abbondante quantità di acqua corrente. Se la sensazione di bruciore e/o l’irritazione persistono, è necessario cercare assistenza medica.

Bambini e adolescenti
Non applicare SCEVADIL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finora non sono disponibili informazioni sull’interazione tra SCEVADIL e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, è teoricamente possibile che l’assorbimento del principio attivo di SCEVADIL (minoxidil) nell’organismo possa peggiorare l’ipotensione ortostatica (un brusco calo della pressione
sanguigna avvertito quando ci si alza in piedi da sdraiati) in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici (alcuni medicinali per la pressione sanguigna elevata che dilatano i vasi sanguigni).
SCEVADIL non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici (preparazioni per uso esterno contenenti principi attivi quali corticosteroidi, retinoidi o antralina) o con altri agenti che aumentano l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle (assorbimento cutaneo).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SCEVADIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.
- gonfiore di viso, labbra o gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione. Ciò può essere un segno di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- arrossamento generalizzato della pelle (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- prurito generalizzato (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- restringimento della gola (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):
- Mal di testa
Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):
- Prurito
- Aumento della crescita dei capelli oltre il cuoio capelluto (inclusa crescita di peli facciali nelle donne), reazione infiammatoria della pelle (inclusi eruzione acneiforme, eruzione cutanea)
- Respiro corto, difficoltà respiratorie
- Gambe e braccia gonfie
- Aumento di peso
- Pressione sanguigna elevata
- Irritazione del cuoio capelluto con sensazione di puntura, bruciore, prurito, secchezza, desquamazione e follicolite
Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
- Capogiri, nausea
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Dermatite allergica (infiammazione della pelle correlata ad un’allergia)
- Umore depresso
- Irritazione degli occhi
- Battito cardiaco accelerato, palpitazioni, pressione sanguigna bassa
- Vomito
- Sintomi a livello del sito di somministrazione che possono anche colpire le orecchie e il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, gonfiore, secchezza della pelle ed eruzione infiammatoria fino a una possibile desquamazione della pelle, infiammazione della pelle (dermatite), formazione di vesciche, sanguinamento e ulcerazione della pelle
- Perdita dei capelli temporanea, modifiche del colore dei capelli, struttura dei capelli alterata
- Dolore al petto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle, arrossamento, prurito e gonfiore (dermatite, eczema).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni allergiche inclusa orticaria;
• angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e/o di respirazione)
• eruzione sulla pelle con comparsa di pustole;
• asma (respirazione difficile causata dall'infiammazione e dal restringimento dei bronchi);
• comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all'esposizione alla luce del sole o a lampade solari.

Effetti indesiderati con frequenza non nota
• sensazione di bruciore in sede di applicazione;
• pelle secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.