Synolis V-a Soluzione Iniettabile Viscoelastica Isotonica In Siringa Preriempita Di Sodio Ialuronato

SYNOLIS V-A SOLUZIONE INIETTABILE VISCOELASTICA ISOTONICA IN SIRINGA PRERIEMPITA DI SODIO IALURONATO 80MG E SORBITOLO 160MG CAPACITA' SIRINGA 4ML MONOSHOT 1 PEZZO SYNOLIS VA 80/160 Descrizione Synolis VA 80/160 è una soluzione viscoelastica, sterile, apirogena, isotonica, tampone di sodio ialuronato al 2%. Il sodio ialuronato contenuto in Synolis VA 80/160 è ottenuto dalla fermentazione batterica e presenta un peso molecolare medio elevato di 2 MDalton. Synolis VA 80/160 ha un pH neutro di 6,8 - 7,4 simile a quello del liquido sinoviale. La concentrazione e il peso molecolare elevati del sodio ialuronato, combinati con un poliolo (sorbitolo) che ne limita la degradazione, conferiscono a questa soluzione viscoelastica la capacità di ripristinare la lubrificazione articolare e le proprietà di assorbimento degli urti, analoghe a quelle del liquido sinoviale sano. Synolis VA 80/160 agisce ripristinando le proprietà fisiologiche e viscoelastiche del liquido sinoviale che si è andato gradualmente esaurendo durante lo sviluppo dell’osteoartrite. Synolis VA 80/160 riduce quindi il dolore locale e il disagio provocati dalla osteoartrite sintomatica e migliora la mobilità delle articolazioni sinoviali. Synolis VA 80/160 è indicato per il trattamento dell’osteoartrite sintomatica, per ridurre il dolore e migliorare la mobilità in seguito ad alterazioni degenerative a carico delle articolazioni sinoviali del ginocchio e dell’anca. Questo trattamento risponde al paziente nel quale la terapia non farmacologica conservativa e i semplici analgesici non hanno avuto esito positivo. Metodo di sterilizzazione: calore umido. Modalità d'uso Durante il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio o dell'anca, Synolis VA 80/160 viene somministrato come singola iniezione intra-articolare. Un'ulteriore iniezione di Synolis VA 80/160 può essere effettuata alla ripresa dei sintomi dell'osteoartrite o per il mantenimento della gestione del dolore locale e della funzione articolare. Tuttavia, si prevede che i benefici del trattamento durino almeno 6 mesi per i pazienti responsivi. Il periodo di tempo prima di ripetere il regime di trattamento dipende anche dall'esperienza del medico e/o dalla gravità dell'affezione. Synolis VA 80/160 deve essere iniettato nella cavità sinoviale da un medico specializzato in iniezioni intra-articolari. Prima di iniettare Synolis VA 80/160, effettuare quanto segue: - aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare il gel viscoelastico; - al momento dell'iniezione intra-articolare, Synolis VA 80/160 deve essere a temperatura ambiente; - disinfettare accuratamente il sito d'iniezione; - usare un ago di dimensioni appropriate (raccomandazione: da 18G a 21G); - fissare saldamente l'ago all'attacco luer lock della siringa; - iniettare esclusivamente all'interno della cavità articolare. Componenti Sodio ialuronato, sorbitolo, tampone fosfato. Avvertenze Synolis VA 80/160 non deve essere iniettato nei pazienti con nota ipersensibilità alle preparazioni a base di sodio ialuronato e/o sorbitolo, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti di età inferiore a 18 anni, per via intravascolare, nei pazienti con un disturbo cutaneo o un'infezione in corrispondenza del sito d'iniezione. Prima del trattamento, informare i pazienti sul dispositivo, sulle sue controindicazioni e sui possibili effetti secondari. Non usare Synolis VA 80/160 per nessuna indicazione diversa dall'osteoartrite sintomatica. In assenza di dati clinici disponibili sull'intolleranza all'iniezione di Synolis VA 80/160 nei pazienti con malattie autoimmuni pregresse o attive, il medico deve decidere se iniettare Synolis VA 80/160 a seconda dei casi, in base alla natura delle malattie concomitanti e dei trattamenti concomitanti associati. Si raccomanda di proporre a questi pazienti un test preliminare e di non effettuare l'iniezione se la malattie è in evoluzione. Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l'iniezione. Verificare l'integrità del confezionamento interno prima dell'uso e controllare la data di scadenza. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non trasferire Synolis VA 80/160 in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. L’iniezione intra-articolare deve essere effettuata con attenzione per evitare di iniettare nell’articolazione di un arto che presenti stasi venosa o linfatica, iniettare nell’articolazione infetta e infiammata, iniettare in presenza di grave versamento articolare, iniettare al di fuori della cavità intra-articolare o nella membrana sinoviale; i gel viscoelastici iniettati nell’area perisinoviale possono essere dolorosi a causa della compressione su altri tessuti circostanti. La soluzione Synolis VA 80/160 deve essere somministrata seguendo rigorose procedure asettiche. Synolis VA 80/160 è un prodotto monouso, che non deve essere usato per pazienti e/o sessioni differenti. Non deve essere risterilizzato. Il riutilizzo di prodotti monouso può provocare infezioni, in quanto non sarebbe più sterile. Solo il gel è sterile, non l’esterno della siringa. Consigliare ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopo l’iniezione intra-articolare. Smaltire la siringa in conformità alla prassi medica accettata e ai requisiti nazionali, locali e istituzionali in vigore. Esiste una incompatibilità nota tra il sodio ialuronato e i sali di ammonio quaternario come il benzalconio cloruro. Evitare il contatto di Synolis VA 80/160 con tali prodotti (ad es. alcuni disinfettanti) o con strumentazioni mediche o chirurgiche trattate con questo tipo di prodotti. Ad oggi, non vi sono dati disponibili sulla compatibilità di Synolis VA 80/160 con altri prodotti per l’uso come iniezione intra-articolare. Esiste la possibilità che si verifichino effetti secondari che devono essere descritti al paziente prima del trattamento. Durante l’iniezione potrebbe verificarsi un